Роз’яснення щодо технічного регулювання медичних виробів надали у МЕРТ

Медицина. Туризм

Мінекономрозвитку надало роз’яснення положень постанов Кабінету міністрів України, якими затверджені технічні регламенти щодо медичних виробів. Відповідно до статті 8 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» центральні органи виконавчої влади, на які покладаються функції технічного регулювання у визначених сферах діяльності, забезпечують впровадження розроблених або прийнятих ними технічних регламентів.

Ukrainian English Russian

Міністерство охорони здоров’я здійснює функції технічного регулювання у сфері охорони здоров’я, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів та медичних виробів (у тому числі медичних виробів; медичних виробів для діагностики invitro; активних медичних виробів, які імплантують; лікарських засобів; косметичної продукції; тютюнових виробів).

 Отже, за роз’ясненнями щодо положень урядових постанов, якими затверджені технічні регламенти щодо медичних виробів, пропонують звертатися безпосередньо до МОЗ.

Водночас надано власну позицію Мінекономрозвитку в цих питаннях. Мова зокрема йде про медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та дозволені для застосування на території України, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію якого необмежений чи закінчується після 1 липня 2017 р.

Для застосування до нього перехідного періоду, визначеного у пункті 21 постанови Кабінету міністрів України від 2 жовтня 2013 р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», виріб повинен з’явитися на ринку України з метою будь-якого платного або безоплатного постачання для розповсюдження або застосування за призначенням до 01.07.2017 р.

Такою ж є позиція Мінекономрозвитку щодо медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, дозволені для застосування на території України, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчився до 1 липня 2017 р., за винятком того, що такі медичні вироби повинні з’явитися на ринку України з метою будь-якого платного або безоплатного постачання для розповсюдження або застосування за призначенням до моменту закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію.

Що саме вважати датою введення в обіг, тобто першою «появою» на ринку України медичного виробу, інформуємо, що Технічний регламент розроблено на основі Директиви Ради ЄС від 14 червня 1993 р. №93/42/ЕЕС щодо медичних виробів.

Тут  розміщені інформаційні документи щодо застосування зазначеної Директиви, один з яких містить роз’яснення поняття «placingonthemarket», що є аналогом поняття «введення в обіг» у Технічному регламенті.

Водночас зазначено, що листи міністерств та інших центральних органів виконавчої влади не є нормативно-правовими актами, вони мають лише роз’яснювальний, інформаційний характер і не встановлюють правових норм.

Погода
Погода у Черкасах

вологість:

тиск:

вітер: