Заступник директора з підтвердження оцінки відповідності та стандартизації ДП «Черкасистандартметрологія» Володимир Швецов минулого тижня взяв участь у семінарі-нараді призначених органів з оцінки відповідності «Технічний регламент щодо медичних виробів», що відбувся у Києві.
Серед учасників заходу були представники Міністерства економічного
розвитку України, Міністерства охорони здоров’я України та призначених органів з оцінки відповідності.
На нараді розглядалися загальні питання організації діяльності призначених органів після введення в дію Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності». Також обговорювали проблемні питання оцінки відповідності медичних виробів та організації роботи секторальної групи.
Під час презентації органів з оцінки відповідності Володимир Швецов ознайомив присутніх з потенційними можливостями ДП «Черкасистандартметрологія»
Нагадаємо, що орган з оцінки відповідності продукції ДП «Черкасистандартметрологія» призначений органом з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів. За словами Володимира Швецова, він акредитований Національним агентством з акредитації України на відповідність ISO/IEC 17065:2012.
Фахівець також відзначив, що ДП "Черкасистандартметрологія" має власний випробувальний центр, акредитований на відповідність ДСТУ ISO/IEC 17025:2006 та на проведення випробувань приладдя та виробів медичного призначення;
Орган сертифікації систем управління ДП "Черкасистандартметрологія" призначений Мінекономрозвитку на виконання робіт із сертифікації систем управління та акредитований на відповідність вимогам ISO/IEC 17021:2011.
Сфера його акредитації охоплює сертифікацію систем управління якістю виробів медичних відповідно до вимог ДСТУ ISO 13485:2005 Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання, ISO 13485:2003 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes.
Присутні на нараді обговорили організацію та проведення оцінювання систем управління якістю та проведення випробувань продукції при оцінюванні відповідності медичних виробів вимогам технічного регламенту.
За результатами наради було підготовлено відповідні рішення.
